တရားလို Bristol Myers Squibb Company (BMS) သည် ဗုဒ္ဓဟူးနေ့တွင် နယူးဂျာစီကောင်တီရှိ တရားခံ Xspray Pharma AB ကို တရားစွဲဆိုခဲ့သည်။ မူပိုင်ခွင့်ချိုးဖောက်မှုတရားစွဲဆိုမှုသည် တရားခံများအား တရားလို၏ဆေးဝါး Sprycel ၏ ယေဘုယျဗားရှင်းများကို ထုတ်လုပ်ရောင်းချခြင်းမှ တားဆီးရန် ရည်ရွယ်သည်။
Sprycel ကို သွေးကင်ဆာအမျိုးအစား အမျိုးမျိုးရှိသော လူကြီးများနှင့် ကလေးများကို ကုသရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ တရားလိုများသည် “2-aminothiazole-5-aromatic carboxamides ကို kinase inhibitors အဖြစ် ပြင်ဆင်နည်းများ” ဟု အမည်ပေးထားသော '725 မူပိုင်ခွင့်နှင့် '103 မူပိုင်ခွင့် (တရားစွဲဆိုမှုဆိုင်ရာ မူပိုင်ခွင့်) နှစ်ခုကို ပိုင်ဆိုင်ထားသည်။ မူပိုင်ခွင့်များကို ၂၀၀၉ ခုနှစ်နှင့် ၂၀၁၄ ခုနှစ်တွင် အသီးသီး ထုတ်ပေးခဲ့သည်။ အဆိုပါ မူပိုင်ခွင့်အပြင်၊ တရားလိုများသည် ပါးစပ်ဖြင့်သောက်ဆေးအတွက် ဆေးဝါးလျှောက်လွှာအသစ် (NDA) လည်း ရှိသည်။
တိုင်ကြားချက်အရ Xspray သည် Sprycel ၏ ယေဘုယျဗားရှင်းကို ထုတ်လုပ်ရောင်းချရန် ခွင့်ပြုချက်တောင်းခံသည့် ထုတ်ဖော်ပြောကြားခြင်းမပြုရန် သဘောတူညီချက်ကို FDA ထံ တင်ပြထားသည်။ အခြားအရာများအပြင် Xspray သည် တရားလိုများထံ ဆက်သွယ်ပြီး အငြင်းပွားနေသော မူပိုင်ခွင့်တောင်းဆိုမှုများသည် မမှန်ကန်ကြောင်း သို့မဟုတ် တရားခံများ၏ အနာဂတ်ထုတ်ကုန်များက ချိုးဖောက်ခြင်းမရှိကြောင်း အသိပေးခဲ့သည်။
တရားလိုများထံပေးပို့သော Xspray စာတွင် Xspray NDA ၏ အချို့သောအစိတ်အပိုင်းများကို လျှို့ဝှက်ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုခွင့်ပေးခဲ့သော်လည်း တရားလိုများအား အဓိက မူးယစ်ဆေးဝါးဖိုင်ကို ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုခွင့် မပေးခဲ့ပါ။ တရားလိုများသည် မာစတာ မူးယစ်ဆေးဝါးဖိုင်များကို ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုခွင့်မရှိသောကြောင့် “ချိုးဖောက်မှုများကို ၎င်းတို့၏ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် သက်ဆိုင်သည့် အချက်အလက်များကို ပြန်လည်သုံးသပ်နိုင်စွမ်း” ကို အဟန့်အတားဖြစ်စေသည်ဟု တိုင်ကြားချက်တွင် ဖော်ပြထားသည်။
Xspray သည် သက်ဆိုင်ရာ မူပိုင်ခွင့်တစ်ခုစီ၏ အနည်းဆုံး တောင်းဆိုချက်တစ်ခုကို ချိုးဖောက်သည်ဟု တိုင်ကြားချက်တွင် စွပ်စွဲထားသည်။ ထို့အပြင်၊ တရားလိုများက တရားခံများသည် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက်ရရှိပြီးသည်နှင့် ၎င်းတို့၏ NDA ထုတ်ကုန်များကို ထုတ်လုပ်ရောင်းချရန် ၎င်းတို့၏ ရည်ရွယ်ချက်ကို ကြေညာခဲ့ပြီး၊ ယင်းသည် အထက်ဖော်ပြပါ မူပိုင်ခွင့်များကို နောက်ထပ်ချိုးဖောက်မှုအဖြစ် သတ်မှတ်လိမ့်မည်ဟု ရှင်းပြကြသည်။
BMS က တရားခံများသည် သက်ဆိုင်ရာ မူပိုင်ခွင့်များကို ဆက်လက်ချိုးဖောက်ခြင်းမှ မတားဆီးပါက “သိသာထင်ရှားပြီး ပြန်လည်ပြင်ဆင်၍မရသော ထိခိုက်မှု” ကို ခံစားရမည်ဟု ငြင်းခုံခဲ့သည်။ တိုင်ကြားချက်တွင် မူပိုင်ခွင့်ချိုးဖောက်မှု စွဲချက်နှစ်ခုကို ဖော်ပြထားသည်။ တရားလိုများသည် စွဲချက်တစ်ခုစီတွင် အပြုသဘောဆောင်သော ဆုံးဖြတ်ချက်တစ်ခု၊ နောက်ထပ်ချိုးဖောက်မှုကို ကာကွယ်ရန် တားမြစ်မိန့်တစ်ခု၊ သက်ဆိုင်ရာ မူပိုင်ခွင့်သက်တမ်းကုန်ဆုံးမီ တရားခံများ၏ NDA ထုတ်ကုန်များကို မထုတ်လုပ်ရန် သေချာစေသော အမိန့်တစ်ခု၊ တရားခံများသည် ၎င်းတို့၏ NDA ထုတ်ကုန်များကို မြှင့်တင်ပါက ငွေကြေးသက်သာခွင့်နှင့် အခြားအရာများကို ရှာဖွေနေကြသည်။
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၃ ခုနှစ်၊ ဧပြီလ ၁၂ ရက်